项目名称

石药集团恩必普药业有限公司安全现状评价报告

项目简介

石药集团恩必普药业有限公司是由石药集团控股的香港上市子公司—中国制药集团有限公司投资兴建的高新技术企业，成立于2003年4月，位于石家庄经济技术开发区扬子路88号。该公司总占地面积99304m²，法定代表人：卢圣杰，注册资本：41359.4300万元人民币，属于有限责任公司（台港澳合资）。

该公司现有车间：原料药生产车间、输液生产车间、动力中心、综合制剂车间；现有产品：丁苯酞原料药、丁苯酞输液、丁苯酞软胶囊，生产能力：丁苯酞原料药10吨/年（原料药生产车间），丁苯酞输液6000万瓶/年（输液生产车间丁苯酞输液5000万瓶/年，综合制剂车间丁苯酞输液1000万瓶/年），丁苯酞软胶囊3亿粒/年（综合制剂车间）。

该公司自上次安全评价以来的变化情况：2018年11年，该公司委托中核第四研究设计有限公司对丁苯酞输液剂产业化项目进行了安全设施设计，并于2018年12月29日取得了石药集团恩必普药业有限公司丁苯酞输液剂产业化项目安全设施设计专篇评审意见；2019年12月，该公司委托石家庄朝阳安全评价咨询有限公司对丁苯酞输液剂产业化项目进行了安全设施竣工验收评价，并于2020年1月20日取得了石药集团恩必普药业有限公司丁苯酞输液剂产业化项目安全设施竣工验收意见。

该公司2018年2月取得了由河北省安监局颁发的安全生产许可证，证号：（冀）WH安许证字〔2018〕010491，有效期：2018年2月6日至2021年2月5日。许可范围：乙醇（95%）、二氯甲烷（99.5%）。乙醇年回收能力100吨；二氯甲烷年回收能力100吨。

依据《关于医药制造业使用溶剂是否颁发危险化学品生产企业安全生产

许可证的复函》（冀安监管三函〔2018〕31号）：医药制造业不属于化工企业，医药制造业生产医药的过程中使用的溶剂并非“参与化学反应的原料”因此，根据新的相关安全管理规定，不再将不再将医药制造业使用溶剂纳入危险化学品生产企业安全生产许可证的发证范畴；不应按照《危险化学品安全管理条例》（国务院令591号）第二十九条和《危险化学品安全使用许可证实施办法》（国家安监总局令第57号）的规定纳入危险化学品安全使用许可证的发证范畴，已经取得危险化学品生产企业安全生产许可证的，有效期满后不再延期。石药集团恩必普药业有限公司属于医药制造业，已取得的安全生产许可证有效期满后不再延期；依据《危险化学品使用量的数量标准（2019年版）》（国家安监总局公安部农业部公告2018年第9号），石药集团恩必普药业有限公司使用危险化学品的数量，未达到办理安全使用许可证的数量标准，不需办理危险化学品安全使用许可证。

项目组长

技术负责人

纪聚顺

过程控制负责人

檀委澎

报告编制人

牛天芳

报告审核人

张树鑫 纪聚顺

参与评价

项目人员

安全评价人员

注册安全工程师

技术专家

牛天芳

牛天芳

岳焕章

 黄春宁  

 黄春宁  

赵金凤

赵金凤

刘玺

现场开展评价工作人员

牛天芳  岳焕章

勘察时间

2020.12.1

现场开展评价工作主要任务

根据安全评价性质勘查现场及了解企业、建设项目周边情况、工艺设备情况、安全设施及安全管理等情况，并收集安全现状评价所需资料。   

评价报告

提交时间

2020.12.24